Audit Praktikal Pembuatan Baik (GMP) dijalankan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) untuk memastikan pematuhan dengan peraturan persekutuan. Amalan perkilangan yang baik diwujudkan oleh FDA untuk memastikan pembuatan produk farmaseutikal yang selamat dan berkesan bagi penduduk umum untuk digunakan dan digunakan. Prosedur yang diikuti semasa audit GMP berfungsi untuk mengenal pasti sama ada atau tidak pengeluar mempunyai kawalan ke atas prosesnya.
$config[code] not foundKawalan Am
Apabila audit GMP dijalankan, juruaudit bermula dengan memeriksa kawalan umum pengeluar farmaseutikal. Carta organisasi biasanya dibekalkan oleh syarikat dan membolehkan juruaudit melihat bahawa jabatan Jaminan Kualiti wujud dan berasingan dari operasi perkilangan. Di luar organisasi syarikat, prosedur operasi standard (SOP) dan rekod latihan diperiksa. SOP yang mantap adalah bahagian yang perlu dari GMP, kerana mereka mengesahkan bahawa semua operasi dilakukan dengan cara yang sama setiap kali.
Kawalan Kemudahan
Juruaudit bertanggungjawab untuk menentukan sama ada kilang pengeluaran boleh diterima untuk pengeluaran produk farmaseutikal. Untuk tujuan ini, pengauditan akan meliputi pandangan yang mendalam terhadap kawalan alam sekitar yang dilaksanakan oleh syarikat. Kawalan tersebut termasuk langkah-langkah untuk mengesahkan bahawa udara bersih dan tidak ada air berdiri di dalam kemudahan. Air bertetulang membawa kepada pertumbuhan mikrobiologi yang menimbulkan potensi pencemaran produk. Sebagai tambahan kepada kebimbangan alam sekitar, satu bahagian melihat kawalan kemudahan termasuk kajian semula sistem kawalan serangga perosak.
Video Hari Ini
Dibawa kepada kamu oleh Sapling Dibawa kepada kamu oleh SaplingKawalan Peralatan
Proses yang mengawal peralatan yang digunakan dalam pembuatan, pembungkusan dan pengujian produk farmaseutikal menjalani pengawasan sebagai sebahagian daripada audit GMP. Seorang juruaudit perlu mengenal pasti prosedur syarikat untuk menyimpan dan membersihkan peralatan. Peralatan yang bersih adalah bahagian penting dalam mencegah pencemaran silang dan memastikan residu dari produk yang telah dihasilkan dibuat secara berkesan. Selain penyimpanan dan pembersihan, seorang juruaudit akan memeriksa prosedur penentukuran dan kelayakan syarikat. Prosedur ini adalah perlu untuk membuktikan bahawa setiap peralatan yang digunakan dalam pengeluaran melaksanakan fungsi yang dimaksudkan.
Kawalan Bahan / Komponen
Kawalan bahan dan komponen memainkan peranan yang pasti dalam pematuhan syarikat dengan GMP. Apabila bahan diterima oleh pengeluar farmaseutikal, mereka perlu dicap dan diuji untuk membuktikan bahawa bahan itu tidak dilabel dengan betul dan juga ia memenuhi tahap keberkesanan yang betul. Sebahagian daripada audit GMP adalah semakan mengenai sistem kualiti yang digunakan untuk memastikan bahan itu diterima dengan betul. Satu lagi bahagian penting dari audit GMP ialah melihat sistem penyimpanan bahan dan kawalan inventori.
Kawalan Operasi
Apabila seorang juruaudit meneliti kawalan operasi syarikat, beliau biasanya melihat bidang-bidang seperti pengesahan, pengujian semula bahan dan persampelan dalam proses. Pengesahan adalah fungsi kualiti yang berfungsi untuk memberikan bukti yang didokumenkan bahawa prosedur untuk menghasilkan, pakej dan produk bersih sebenarnya melaksanakan fungsi yang dimaksudkan. Semasa audit, protokol dan laporan pengesahan diminta dan dikaji semula. Pensampelan dan pengujian dalam proses sebenarnya digunakan dalam pengesahan produk, tetapi juga dilakukan semasa menjalankan pasca pengesahan.
Kawalan Produk Selesai
Prosedur audit GMP penting ialah mengkaji semula kawalan produk siap. Kawalan ke atas apa yang berlaku kepada produk siap termasuk: ujian barangan siap, penyimpanan, pengedaran, pengeluaran produk dan pengendalian aduan. Manakala ini adalah semua komponen utama kawalan produk siap dalam hak mereka sendiri, cara syarikat mengendalikan aduan terutamanya diteliti semasa audit GMP. Dengan mengkaji isu-isu yang dihadapi oleh syarikat, dan bagaimana masalahnya ditangani, seorang juruaudit akan memahami dengan baik bagaimana jabatan Jaminan Kualiti berada pada mencari punca-punca masalah dan menangani dengan berkesan.
