Kejayaan atau kegagalan permulaan bioperubatan bergantung kepada kelulusan peraturan. Kerajaan, betul-betul, mahu memastikan bahawa produk-produk ini menyelesaikan masalah yang mereka dikatakan untuk menyelesaikan dan tidak menyebabkan bahaya kepada orang-orang yang menggunakannya.
Tetapi analisis statistik yang digunakan untuk menunjukkan bagaimana produk biojisim yang baru berfungsi, dan oleh itu, sama ada kelulusan yang layak, mempunyai beberapa kedutan yang menarik.
$config[code] not foundSebagai contoh, ambil contoh stent jantung Taxus Liberte yang baru di Boston Scientific. Bahagian pasaran pada 14 Ogos Wall Street Journal mempunyai cerita mengenai "kecacatan" dalam kajian Saintifik Boston tentang stent barunya.
Dua perkara penting dalam kajian prestasi produk bioperubatan baru: berapa besar kesannya dan bagaimana sesetengahnya kita bahawa kesannya adalah nyata dan bukan sekadar cabutan bertuah. Perbincangan di sini bukan mengenai saiz kesan Boston Scientific's Taxus Liberte stent. Kajian yang dilakukan oleh FDA untuk menunjukkan bahawa stent baru sama baiknya untuk mengelakkan penyumbatan sebagai stent lama.
Persoalannya adalah bagaimana kita yakin bahawa penemuan penyelidik tidak salah.
Artikel Wall Street Journal menjelaskan, "Penelitian medis menentukan kegagalan atau kegagalan dalam menguji hipotesis dengan menghitung tingkat kepastian, yang dikenal sebagai nilai-p. Nilai-p mesti kurang daripada 5% untuk hasilnya dianggap penting. "Ia terus mengatakan bahawa terdapat pelbagai cara untuk menghitung nilai p dan menghasilkan hasil yang sedikit berbeza.
Menggunakan statistik yang dipanggil nilai Wald, penyelidik Saintifik Boston mengatakan bahawa hanya terdapat 4,874% kemungkinan bahawa mereka salah tentang kesannya. Tetapi jika mereka menggunakan ujian double binomial tepat NCSS LLC, peluang yang salah ialah 5.47%.
Iaitu, satu ujian statistik memperlihatkan kemungkinan 0,596% lebih kecil bahawa temuan itu salah daripada ujian yang lain.Masalahnya adalah bahawa ujian Wald mengatakan bahawa kemungkinan bahawa mereka salah adalah kurang daripada 5% dan ujian NCSS mengatakan bahawa kemungkinan mereka salah adalah lebih daripada 5%.
Perbezaan itu penting kerana 5% adalah nombor sihir. Sekiranya penyelidik mendapati bahawa ujian Wald menunjukkan nilai p 4.278% dan ujian binomial double tepat NCSS LLC menunjukkan p-nilai 4.874%, juga perbezaan 0.596% antara kedua-dua ujian, akan ada tiada masalah kerana kedua-p-nilai akan kurang daripada 5% kepastian.
Kejayaan produk bioperubatan baru boleh menaikkan sama ada perbezaan 0.596% dalam kepastian penemuan kesan ubat baru atau peranti perubatan merentasi alat statistik yang berbeza jatuh di atas atau di bawah 5%.
Masalahnya adalah bahawa 5% hanya konvensyen. Dunia penyelidikan saintifik boleh membangunkan konvensyen bahawa tahap kepastian yang kami perlukan ialah 4% atau 6% atau sesuatu yang lain.
Sekarang Boston Scientific adalah sebuah syarikat besar dan mungkin akan bertahan tidak kira apa yang terjadi pada produk ini. Tetapi kami bercakap tentang permulaan di sini. Kebanyakan permulaan bioperubatan mula-mula cuba mengembangkan satu produk baru. Jadi kejayaan atau kegagalan mereka sebagai syarikat bergantung kepada kelulusan produk tersebut. Jika produk tidak diluluskan, mereka sering keluar dari perniagaan dan tidak mendapat peluang untuk membangun versi kedua produk atau produk yang berbeza.
Pada dasarnya, kita menilai keberkesanan produk bioperubatan, dan memangku kejayaan atau kegagalan biomedikal start-up, sama ada alat statistik tertentu menunjukkan keyakinan yang kita ada dalam penemuan untuk menjadi sedikit di atas atau sedikit di bawah tahap kepastian yang berlaku untuk menjadi konvensyen yang telah dibangunkan penyelidik.
* * * * *
Mengenai Pengarang: Scott Shane adalah A. Malachi Mixon III, Profesor Pengajian Keusahawanan di Case Western Reserve University. Beliau adalah pengarang lapan buku, termasuk Illusions of Entrepreneurship: The Mitos Mahal yang Usahawan, Pelabur, dan Pembuat Polis Live By; Mencari Ground Fertile: Mengenalpasti Peluang Luar Biasa untuk Usaha Baru; Strategi Teknologi untuk Pengurus dan Usahawan; dan Dari Ice Cream ke Internet: Menggunakan Francais untuk Memacu Pertumbuhan dan Keuntungan Syarikat Anda.
4 Komen ▼
